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新政策!執業藥師監管趨嚴!警惕藥師風險 靜待《藥師法》出臺!

2019-06-18 15:56 醫學教育網
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新政策!近日,江蘇省藥監局發布關于征求《江蘇省執業藥師信用信息管理暫行辦法(征求意見稿)》意見的函(以下簡稱《通知》),該通知中提到,為建立健全執業藥師信用體系,強化執業藥師誠信意識,規范執業藥師執業行為,江蘇藥監局組織起草了《江蘇省執業藥師信用信息管理暫行辦法(征求意見稿)》,現公開向社會征求意見。

part 1  政策解析

新政策!執業藥師將實行信用信息管理!失信者將遭受8大懲戒!

據執業藥師信用管理辦法規定,本辦法適用于在江蘇省完成執業藥師注冊的人員。值得一提的是,執業藥師信用評定,主要與獎懲信息有關,該《意見》指出,執業藥師獎懲信息分為正面信息和負面信息。

其中,負面信息主要涉及6大點:

1、以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》;

2、以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》;

3、掛靠《執業藥師注冊證》,注冊單位與實際工作單位不符;

4、在執業期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規構成犯罪;

5、本人在擔任企業法定代表人、負責人或者質量負責人期間,對其所在單位因違反藥品監督管理相關法律法規受行政處罰負主要責任的;

6、在執業過程中因違法違紀或者違反職業道德造成惡劣影響或嚴重不良后果的其他負面信息。

part 2 過往懲戒記錄

就在2019年初,江蘇省藥監局發布公告,根據南京市高淳區人民法院判決書,7名執業藥師受刑事處罰,7名執業藥師的定罪均為:銷售有毒有害食品罪/銷售假藥罪。

新政策!執業藥師將實行信用信息管理!失信者將遭受8大懲戒!

據了解,當地注冊機構已按規定注銷其注冊證書,江蘇省局已將其受刑事處罰信息錄入全國執業藥師注冊信息系統“獎懲記錄”欄。

part 3  嚴重失信者的8大懲戒

其實從去年以來,國家對零售藥店執業藥師的監管力度大幅加強,尤其是對“掛證”以及違規銷售處方藥等問題。加上今年315曝光了執業藥師掛證的內幕,更是讓國家對零售藥店以及執業藥師的監管力度直接加到最大。

按照規定《江蘇省執業藥師信用信息管理暫行辦法(征求意見稿)》,對嚴重失信的自然人,可以依法采取下列方式予以懲戒:

(一)列為重點監控和監督檢查對象;

(二)向社會公開失信信息;

(三)撤銷相關榮譽稱號,禁止參與評優、評先;

(四)禁止報考公務員或者行政事業性崗位工作人員;

(五)暫停或者取消與失信行為相關的職業資格,緩評職稱;

(六)取消相關社會福利、補貼和政府資金扶持;

(七)限制參加政府主導的各項招標,限制貸款;

(八)法律、法規、規章規定的其他懲戒方式。

不難看出,在信用中國的體系下,越來越多的省份開始對執業藥師進行信用管理。一方面,執業藥師如果出現失信甚至違法的現象,就可能面臨“一處失信,寸步難行”的局面。

另一方面,國家監管越來越嚴格、規范,說明國家越重視老百姓的用藥安全問題,這個行業也越受到重視。在接下來的時間里,執業藥師也要繼續持續學習心態,不斷更新專業知識,適應新的環境要求,迎接新的挑戰。

  part 3 監管趨嚴,警惕藥師風險

    事實上,對藥品監管,國家已經提出并實施了“四個最嚴”原則:最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。

    “四個最嚴”聽起來好像有點籠統,那我們再來看一個案例,體會一下飛檢的嚴厲到了何種程度:

    去年,青島市藥監局展開了一場在全市范圍內為期40天的食品藥品安全大檢查專項行動。本次食品藥品安全大檢查專項行動,市食藥監局將全面把握食品生產、食品流通、藥品生產、藥品經營等十大環節。以涉及嬰幼兒、學生和老年等特殊群體以及消費量大、輻射人群廣的品種為重點檢查對象,嚴查嚴管嚴控全市食品藥品安全風險。第一天,執法人員來到了一家藥房,該藥房一切都符合規定,處方藥的銷售記錄上購藥人信息一應俱全,堪稱模范藥店。

    但是,正當藥店管理人以為檢查可以順利過關時,突然出現了這樣一幕:在執法人員打開一個飲片斗柜時飛出了一只小飛蟲。恰恰是這樣的一個小細節,讓這家藥店失去了一次信用良好的評分,執法人員當場下達了整改意見。可謂是“一只小飛蟲,害了一鍋粥”。

    新的藥品監管形勢的基本特點不僅是“四個最嚴”,還要加上“飛檢頻發”這一條。要知道,飛檢一向以“突發”而令企業“聞檢變色”,而今,飛檢“頻發”的態勢已經成為常態。

    事實上,對藥品監管,國家已經提出并實施了“四個最嚴”原則:最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。

    因而,在新的藥品監管形勢下,執業藥師對自身的法律防范意識也需提到新的高度。

part 4  執業藥師安全,誰來保障?

    執業藥師目前的執業處境處于政策與市場衍接的相對空白期,這是需要引起執業藥師足夠關注的。一方面,《藥師法》遲遲未能出臺,執業藥師的利益難以從根本上得以保障;另一方面,隨著行業發展高速推進,形勢一日千里,對執業藥師的要求正在快速提高。

    尤其是在國家積極推動“處方外流”,藥店行業開始布局“藥學服務體系”加以備戰,藥店執業藥師的處方調劑功能將成為首要執業內容。那么,由于政策也市場的衍接未能合縫,執業藥師關于處方調劑的相關風險也隨之而來。

    事實上,眼下的飛檢已經納入了這一項。不妨再來看一個案例:

    今年1月份,西安市食藥監局發布通知,決定在全市藥品零售企業中開展執業藥師大整治行動,借機清理“僵尸店”、“照片店”、“影子店”、“關系店”。

    其中,作為重點檢查項目,“處方藥是否憑執業藥師審核過的處方銷售”赫然在列。對此條款,有分析人士指出,執業藥師對處方的審核已經納入飛檢內容,如果在審核環節出現錯誤導致嚴重后果,執業藥師也將承擔法律責任。

    換一個角度來看,國家監管越來越嚴格、規范,說明國家越重視老百姓的用藥安全問題,這個行業也越受到重視。在接下來的時間里,執業藥師也要繼續持續學習心態,不斷更新專業知識,適應新的環境要求,迎接新的挑戰。

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